预防艾滋病药物为何遭冷遇(图)

2013-10-14 17:02来源:南方都市报
早在两年前科学家就发现,一种治疗艾滋病的药物同样具有预防作用,健康人使用可使感染HIV病毒的几率减少90%。然而,事实上,从医生到高危人群,人们对这种预防性药物的反应却非常冷淡,原因何在? 2010年11月,《新英格兰医学杂志》公布了一项长达3年的临床试验的结果

 特鲁瓦达

    早在两年前科学家就发现,一种治疗艾滋病的药物同样具有预防作用,健康人使用可使感染HIV病毒的几率减少90%。然而,事实上,从医生到高危人群,人们对这种预防性药物的反应却非常冷淡,原因何在?

    2010年11月,《新英格兰医学杂志》公布了一项长达3年的临床试验的结果,这项由美国国立卫生研究所(NIH)资助的实验表明,有一种药物可将感染HIV病毒的几率减少超过90%。这一疗法采用了一种蓝色的椭圆形药片,其中包含两种有效成分恩曲他滨和替诺福韦。销售名称为特鲁瓦达(Truvada)的这种药片是2004年由吉利德科学公司(世界最大的艾滋病专利药生产商)研发的,和其他抗逆转录病毒药物一起是控制艾滋病的主要药物。NIH的研究团队发现,每天服用特鲁瓦达不仅可以抑制已感染者体内的病毒,还可防止健康者感染HIV病毒。NIH的试验跟踪调查了秘鲁、厄瓜多尔、巴西、南非、泰国和美国的同性恋男子。而之后的实验显示,对于异性恋男子、女性和注射毒品使用者,这一药物同样有效。研究者将这一疗法叫做“暴露前预防”,简称PrEP。更多人则称之为“新避孕套”。

    就在NIH宣布PrEP实验结果时,研究小组接到了美国总统奥巴马打来的贺电。不久之后,《时代》周刊将PrEP列为年度医学发明之首。加州大学旧金山分校教授,NIH首席科学家罗伯特·格兰特博士预言特鲁瓦达肯定会供不应求。他告诉我,“就在宣布试验结果的当晚,我们和加州公共卫生官员们一起开会,大家都认为,不久之后,人们将在药店前排队等候购买特鲁瓦达。”疾病控制中心印发了一份内部使用指南,虽然这种药物的预防用法距离获得FDA(美国国家食品药品管理局)批准还有1年时间。疾控中心知道,已经有医生将特鲁瓦达作为艾滋病预防药使用,它预计还会有更多的人效仿。

特鲁瓦达

    然而,事实上,这种药物的推广非常缓慢。据疾控中心官员唐·史密斯介绍,至少有超过50万美国人属于适合使用PrEP的群体,这意味着他们有感染HIV的高风险,然而目前只有几千人接受了预防治疗。“很多诊所不愿意做先吃螃蟹的人。”联合国艾滋病科学专家小组主席萨林·卡里姆认为,医生们的犹豫也许和性健康没有任何关系。“诊所从根本上不愿意给健康人提供药物,”他说,“这一现象不仅适用于HIV。”与此同时,虽然众多实验反复证实特鲁瓦达确实可以有效预防HIV,自从这一研究结果公布以来,又有约15万美国人感染了艾滋病,其中超过1/3不满30岁。

    特鲁瓦达遭遇冷落与这一疗法引起的争议不无关系。批评者质疑PrEP的安全性、效率和成本,指责政府和制药公司勾结,不惜牺牲公众健康。针对艾滋病患者的杂志《Poz》前主编李根·霍夫曼甚至把PrEP叫做“富有西方人的利益驱动性爱玩具”。艾滋病保健基金会(AHF)的负责人迈克尔·韦恩斯坦说,“追捧这一疗法的热情掌声显示,在我们眼中,男同性恋者的性命是多么不值钱。”当接受我的采访时,他说这些研究被“做了手脚”,PrEP根本就是吉利德公司的一个花招,目的是欺骗年轻人购买毫无必要的药物,AHF不会允许贪婪的公司逃脱责任。

    正是类似言论造就了患者、医生和记者们对特鲁瓦达的误解。2012年5月,在一次FDA公开听证会上,AHF的雇员乘坐几辆大巴出现在会场,他们对这种药物提出了种种质疑,比如副作用、价格、耐药性、可能导致的危险行为、无法预防其他性传播疾病等等。虽然这些质疑大都被众多的实验反驳,但它们依然在公众中广泛流传。“我认为,AHF的宣传非常有效,”韦恩斯坦说,“我们的观点几乎被所有讨论这个话题的文章引用。”

    吉利德对特鲁瓦达的PrEP用途并没有大肆宣传。“其他任何FDA批准令颁发后,随之而来的必然是铺天盖地的广告,向人们宣传某种新药的疗效如何的神奇,”旧金山艾滋病基金会法律事务专家欧内斯特·霍普金斯说,“吉利德却选择反其道而行。”吉利德副总裁吉姆·鲁尼说,公司花了几百万美元委托第三方代为宣传特鲁瓦达的PrEP用途,但公司并没有将PrEP看作一次商业机会。对于吉利德而言,特鲁瓦达已经很畅销;2012年,它的全球销售额超过30亿美元。鲁尼说,“逆转录病毒药物对于HIV的预防作用并没有被广泛接受。”虽然吉利德曾捐献药物用于PrEP实验,公司并没有进行自己的相关研究。据芝加哥艾滋病基金会的吉姆·皮克特说,“制药公司不会主动进行预防药物的研究。他们不感兴趣,不愿意做。”

    PrEP的主要问题是,公共卫生官员担心,人们会将它视为避孕套的替代品。9月,《出柜》杂志刊登了一篇关于PrEP的正面报道,大标题称“这是新避孕套吗?”文章引起轩然大波。作者提姆·墨菲在网上遭到围攻,批评者指责杂志不负责任地推广一种没有得到证实的药物,甚至可能导致人们从此放弃避孕套。

    不幸的是,正如格兰特指出,在预防HIV方面,避孕套其实没有人们所认为的那么有效。据疾控中心的史密斯说,如果持续使用,避孕套可以提供有效的保护,但数据显示,很少有人持之以恒地使用避孕套。而根据疾控中心的数据分析,那些间断使用避孕套的人和那些从不使用的人感染疾病的几率差别并不大。

    然而,PrEP的效果就要好得多:虽然和避孕套一样需要持续使用,特鲁瓦达提供的HIV防护效果超过完全禁欲之外的其他所有防护措施。比如,根据NIH试验,服用安慰剂的一组有5.2%的人感染HIV,相比之下,服用特鲁瓦达的一组感染者只占2.9%。也就是说,相比间断使用避孕套,特鲁瓦达的预防效果要高44%。更令人惊叹的是,只要患者体内存有可以检测到的药物,有效预防率可高达95%。后期统计分析显示,这种药物需要每周服用4次才能达到这一保护程度。格兰特说,在他们的实验中,每周服用4至7次的人得到“绝对的保护。在美国的志愿者中,没有一例感染HIV病毒。”

    事实上,服用特鲁瓦达预防HIV的风险极小。在NIH实验中,200人中只有1人由于肾脏问题不得不暂时停药。即使是这部分人,停药两周后也恢复了治疗。对于已经感染HIV的患者,服用特鲁瓦达偶尔会导致骨质疏松,但在PrEP研究中并没有发现明显的骨密度问题。虽然在治疗初期,有1/10的人出现恶心症状,症状通常在两周后消失。据联合国艾滋病科学专家小组主席卡里姆介绍,特鲁瓦达的副作用非常小。格兰特说,阿司匹林、避孕药之类的普通药物和用来控制血压和胆固醇的常见药的毒性比特鲁瓦达更大。

    也许更重要的是,针对健康人的试验没有发现耐药反应。有的病人参加试验时已经感染HIV,但由于感染时间很短,血液检查未能发现。这些患者出现了少量的耐药现象,因此,FDA现在下令,医生在使用PrEP之前必须先对病人进行HIV检测。然而,更大的耐药威胁来自分布在世界各地的上千万接受抗逆转录病毒药物(这其中也包括特鲁瓦达)治疗的艾滋病患者。“预防耐药威胁的最有效方式就是杜绝HIV感染,”格兰特说,“我们知道,每阻止一人被感染,就等于避免了他/她产生耐药性的风险。”

    至于使用PrEP是否会导致人们放弃避孕套,或是增加性伴侣的数量,这依然不得而知。格兰特说,根据目前获得的证据,这一结论并不成立:“所有人都预言,如果我们向人们提供PrEP,必然的结果就是,这些人会寻找更多的性伴侣,并停止使用避孕套。但我们发现事实正好相反:我们的试验对象性伴侣减少了,避孕套使用频率增加。”当然,在大型PrEP实验中,志愿者能够得到免费避孕套和定期的性健康教育。他们还可能隐瞒了自己性行为的真相。哈佛医学院教授兼贝斯·以色列·迪肯尼斯医学中心HIV预防中心主任肯·梅耶认为,人们在服用特鲁瓦达后,一定程度地减少避孕套使用是不可避免的,考虑到PrEP的效率,这未必就是坏事,并且,很多人原本就没有使用避孕套的习惯。接受PrEP治疗的人对此表示赞同:他们大多数人寻求PrEP治疗并非因为想要从此抛弃避孕套,而是因为他们原本就没有用套的习惯。疾控中心的使用指南强调,PrEP应该与避孕套配合使用,因为除了HIV它并不能预防其他性传染病。

    此外,批评者指责特鲁瓦达的价格太高,但数据显示,至少在美国价格只是一个小问题。史密斯说:“保险公司的态度实在令人惊喜,他们说:‘是的,我愿意为它支付费用。这比治疗已经感染HIV的病人要便宜多了。’”虽然很多高风险者没有医保,但从明年1月开始,感谢奥巴马的医改方案,他们中大部分将获得医保。至于那些依然没有医保,或是无法负担费用的人,吉利德公司愿意帮助提供药物。按照市场价格,一年的药费可高达1.3万美元。

    然而,在发展中国家,甚至提供廉价的山寨版特鲁瓦达都是一项挑战,目前还不清楚将资源更多分配给预防药物是否更为有效。然而,艾滋病疫苗倡导联盟的执行主席米歇尔·沃伦指出,类似的论调曾被用来反对抗逆转录病毒药物的使用。“10年前,很多人预言,在非洲大规模提供治疗是不可能的:人们不会坚持吃药,太贵了,会产生耐药反应,”他说,“诸如此类的问题大多已经被解决,现在,有1000万人在接受治疗。”普及PrEP,尤其是在撒哈拉沙漠以南地区用于保护年轻妇女,卡里姆说“是确保避免下一代人感染的必要措施。”

    由于接受抗逆转录病毒药物治疗的艾滋病患者可大幅减少传染他人的危险,艾滋病在全球传播的速度变慢。AHF的韦恩斯坦是最早试图将抗逆转录病毒药物引入非洲的人之一。他指出,今天,全世界有1000万人在服用抗逆转录病毒药物,这主要得感谢乔治·W·布什的全球防治艾滋病行动计划。“如果我们可以将接受治疗者增加到2000万,”他说,“我认为,我们可以完全控制HIV的传播。”特鲁瓦达用于预防,可以算是这一方案的扩展。

    PrEP的一个问题在于缺乏推动机制。梅耶说,“ACTUP主要针对的是已经感染的患者。”PrEP的反对者们高调又喧闹,而它的支持者却严肃又低调。很多针对特鲁瓦达的论调其实和主张禁欲派60年代攻击避孕药和80年代攻击避孕套的论调非常相似。格兰特说,“涉及性行为的医疗干预总是会遭遇特别大的阻力,推广起来需要更多时间。”吉利德预测,PrEP在美国普及需要5至10年,到那时,特鲁瓦达将已失去专利保护。

    由于《出柜》支持PrEP文章引发轩然大波,芝加哥艾滋病基金会的皮克特对于PrEP的热情似乎有所减退,他说,“没有人将特鲁瓦达视为可以普及的预防药,它只适合小众使用。”在追问下,他又说,特鲁瓦达适合高风险人群,比如那些性伴侣很多,或是不能坚持使用避孕套的人。然而,这样算来,仅仅在美国,PrEP的适合人群就多达数百万。

    对于PrEP的怀疑无疑将慢慢地减退,但目前,抵抗依然强烈。不久前,我遇到一位住在纽约布鲁克林区的26岁城市规划者,当听我提到PrEP后,他一脸担心地说:哦,我听说过这东西,也读了《出柜》的报道。上面说它没有效果,对吗?”

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